Empresa: HAYS
Provincia: Barcelona
Población:
Descripción:
Desde HAYS estamos colaborando con una compañía fabricante líder de Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs). La compañía presta servicios a las industrias farmacéutica y de salud animal a nivel global bajo condiciones cGMP, y sus dos sitios de fabricación en España y México han sido inspeccionados y aprobados por importantes empresas farmacéuticas globales y autoridades regulatorias, incluyendo la FDA de los Estados Unidos. Su compromiso con la innovación, la calidad, la seguridad, la pasión, la sostenibilidad ambiental y la flexibilidad nos impulsa a ofrecer excelencia a nuestros clientes en más de 70 países.
Actualmente buscan un perfil de QA para incorporarse a su equipo de trabajo y asegurar el cumplimiento de las normas EU GMP, FDA 21 CFR Parte 11 y los requisitos de Integridad de Datos dentro de los sistemas informáticos utilizados en actividades reguladas por GMP. El rol se centrará en la validación, calificación y gestión del ciclo de vida de los sistemas informatizados que apoyan los procesos de fabricación, control de calidad y cumplimiento regulatorio en la fabricación de API.
¿Cuáles serán tus funciones?
– Asegurar el cumplimiento GMP de los sistemas informáticos de acuerdo con el Anexo 11 de EU GMP, FDA 21 CFR Parte 11 y las directrices de Integridad de Datos.
– Implementar y mantener estrategias de CSV (Validación de Sistemas Computarizados) siguiendo los principios de GAMP 5.
– Apoyar las evaluaciones de riesgos para sistemas computarizados con el fin de definir enfoques de validación.
– Colaborar con los equipos de IT y calidad para establecer políticas de integridad de datos y principios ALCOA+.
– Desarrollar procedimientos (SOP) y políticas asociadas a sistemas informatizados.
– Desarrollar y ejecutar Planes de Validación (VP), Especificaciones de Requisitos del Usuario (URS), Especificaciones Funcionales (FS), protocolos IQ, OQ, PQ e informes de validación.
– Garantizar procedimientos adecuados de Control de Cambios y Desmantelamiento de sistemas informatizados.
– Mantener un inventario actualizado de los sistemas informáticos relevantes para GMP y su estado de validación.
– Evaluar los sistemas para asegurar el cumplimiento, incluyendo: Copia de seguridad/Restauración, Plan de Recuperación ante Desastres (DRP), Análisis de Riesgos, Ciclo de Vida de Desarrollo de Sistemas (SLC/SDLC) o CAPA (Acciones Correctivas/Acciones Preventivas).
– Apoyar las investigaciones de desviaciones e implementar CAPA relacionadas con sistemas informatizados.
– Brindar capacitación a los usuarios sobre el uso conforme a GMP de los sistemas informáticos.
– Trabajar en estrecha colaboración con los equipos de IT, Calidad y Fabricación para garantizar la correcta implementación y mantenimiento de los sistemas.
– Asegurar el cumplimiento de las mejores prácticas de ciberseguridad para los sistemas informáticos relacionados con GMP.
– Ayudar en la cualificación y supervisión de proveedores externos.
– Cumplir con las Normas Generales de Prevención (Manual de Recepción) y los SOPs relevantes al puesto, comprendiendo e implementando Evaluaciones de Riesgos y medidas preventivas.
– Reportar situaciones de riesgo, incidentes y accidentes, así como cualquier condición que impacte la capacidad de trabajo, y proponer mejoras en el lugar de trabajo.
– Utilizar maquinaria, herramientas, sustancias peligrosas y equipos de acuerdo con las normativas de seguridad y medidas preventivas.
– Usar correctamente el Equipo de Protección Personal (EPP) y el equipo de seguridad colectiva.
– Actuar en conformidad con todas las leyes, regulaciones y normas internas y externas dentro del ámbito de responsabilidad.
– Adherirse a los estándares éticos, regulatorios y de cumplimiento de la compañía en todas las interacciones profesionales.
– Informar de manera inmediata cualquier posible preocupación o violación del Código de Ética y Conducta de la compañía, la ley o las normativas internas a través de los canales oficiales.
¿Cuáles son los requisitos?
– Título universitario en Ciencias de la Computación, Ingeniería, Farmacia, Biotecnología o un campo relacionado.
– Más de 3 años de experiencia en QA IT, Validación de Sistemas Computarizados (CSV).
– Integridad de Datos en un entorno regulado por GMP (Farmacéutico, Fabricación de API o Biotecnología).
– Amplio conocimiento del Anexo 11 de EU GMP, FDA 21 CFR Parte 11, GAMP 5 y requisitos de Integridad de Datos.
– Experiencia en validación de ERP, LIMS, MES, SCADA, PLCs y registros electrónicos por lotes (eB
Tecnologías: QA, CSV, MES, SCADA
Tipo de Contrato:
Indefinido
Salario: Sin especificar
Experiencia: 3 años
Funciones: Ingenieros/Industria – Tester
Descubre más: https://www.tecnoempleo.com/qa-it-hays/qa-csv-mes-scada/rf-b5321c5852d6d3dd8b47